Назаваль, Назаваль ПЛЮС. Безопасность. Результаты клинических исследований.

Каждый препарат, в процессе своего создания проходит ряд клинических испытаний, в которых участвуют добровольцы – люди, согласившиеся попробовать новое средство лечения. В ходе этих исследований выясняется его эффективность и степень его безопасности. Чем сложнее и разностороннее эти исследования, тем с большей уверенностью можно доверять препарату.

Назаваль имеет большой спектр клинических исследований, прошедших в Европе, а также в России, в которых участвовали более 500 взрослых и детей.

Исследования	Описание исследования	Количество пациентов	Результаты
Использование спрея Назаваль ПЛЮС с целью профилактики острых респираторных заболеваний в педиатрической практике.	Открытое сравнительное рандомизированное исследование эффективности и безопасности применения микродисперсного порошка целлюлозы (Назаваль ПЛЮС) в качестве профилактики респираторных вирусных инфекций у детей длительностью 6 недель в сезон с декабря 2009 года по январь 2010 года. Геппе Н.А.¹, Фарбер И.М.¹, Кожевникова Т.Н.³, Андриянова Е.В.⁴ ^1,2ГОУ ВПО ММА им. И.М.Сеченова, кафедра детских болезней. ³Тульский государственный университет, медицинский факультет, кафедра педиатрии. ⁴Тульский городской центр респираторной патологии у детей.	63 ребенка (от 3 до 14 лет): 43 чел. – основная группа (Назаваль ПЛЮС), 20 чел. – (контрольная группа).	1. На фоне приема препарата Назаваль ПЛЮС: не заболело за период наблюдения - 32 ребенка (80%) перенесли один эпизод ОРВИ – 6 детей (15%) дважды болели 2 детей (5%). В контрольной группе не болевших детей не было, 11 детей (55%) заболели один раз, дважды болели 9 детей (45%). 2. По сравнению с аналогичным периодом прошлого года у 90% пациентов основной группы снизилась заболеваемость, в 2,5 раза уменьшилась продолжительность течения ОРВИ (в днях). 3. Многие родители отмечали удобство использования препарата. Большинство родителей (82,5%) и врачей (90%) оценивали микродисперсный порошок целлюлозы Назаваль ПЛЮС как высокоэффективное средство для профилактики ОРВИ. 4. Хорошую переносимость препарата отметили 72,5% родителей и 87,5% врачей. У 3 детей (6%) наблюдалась индивидуальная непереносимость препарата. У 2 детей начало приема препарата вызвало обострение бронхиальной астмы, среднетяжелого течения, приведшей к отмене препарата. В тоже время 7 пациентов основной группы, также страдающих бронхиальной астмой, отметили хорошую переносимость препарата. Таким образом, препарат Назаваль ПЛЮС следует с осторожностью назначать детям с бронхиальной астмой, перед назначением тщательно выявляя, есть ли в анамнезе индивидуальная непереносимость чеснока и мяты. У 1 пациента на четвертый день использования препарата отмечалось впервые возникшее носовое кровотечение, что привело к отмене препарата. Наличие носовых кровотечений в анамнезе является противопоказанием для назначения препарата. 5. Таким образом, учитывая полученные данные об эффективности и переносимости, Назаваль ПЛЮС может быть рекомендован в качестве средства профилактики респираторных заболеваний у детей.
Отчет по изучению противовирусной активности препаратов Назаваль и Назаваль ПЛЮС в культурах клеток в отношении инфекции, вызванной высокопатогенным вирусом гриппа А птиц (H5N1).	Ответственный исполнитель: руководитель лаборатории Государственной коллекции вирусов, доктор медицинских наук профессор Дерябин П.Г., ГУУ НИИ вирусологии им. Д.И. Ивановского.	-	Заключение. 1. Препараты «Назаваль» и «Назаваль ПЛЮС», предоставленные ООО «Фармаваль», способны защищать большую часть культур клеток от цитопатогенного действия вируса гриппа А/H5N1; 2. Препарат «Назаваль ПЛЮС» характеризуется более выраженными противовирусными свойствами, чем препарат «Назаваль»; 3. Препараты «Назаваль» и «Назаваль ПЛЮС» способны существенно снижать продукцию вируса гриппа А/H5N1 инфицированными клетками в течение 72 часов после заражения клеток; 4. При этом препараты «Назаваль» и «Назаваль ПЛЮС», не обладали цитотоксическими свойствами для культур клеток СПЭВ; Противовирусные свойства у препаратов «Назаваль» и «Назаваль ПЛЮС» обнаружены как при профилактическом, так и при лечебно-профилактическом их применении.
Профилактика и защита от воздушно-капельных инфекций с помощью назального спрея Назаваль ПЛЮС	Р.Хильтунен, проф., д.м.н. (Университет Хельсенки, Финляндия), П. Джослинг, М. Джеймс (Великобритания). Профилактика воздушно-капельных инфекций с использованием назального спрея Назаваль Плюс (Nasaleze Travel). Двух-центровое, рандомизированное, слепое, сравнительное с Назаваль спреем исследование, 2007г.	52 ( 2 группы по 26 человек, взрослые обоих полов).	Достоверно меньшее количество перенесенных инфекционных заболеваний в активной группе, применявшей Назаваль ПЛЮС за весь период исследования (20 и 57) (р< 0,001). Количество дней с инфекцией у заболевших пациентов было достоверно меньше в активной группе, в сравнении с контрольной (126 и 240) (р <0,05). Неприятные ощущения на фоне приема,побочные реакции не встречались. Выводы: ежедневное использование Назаваль ПЛЮС с защитной профилактической целью от инфекций, передающихся воздушно-капельным путем достоверно предотвращает наступление ОРВИ, защищает от повторного инфицирования. Применение в активный период инфекции позволяет сократить длительность заболевания, уменьшает степень тяжести клинических проявлений.
Оценка эффективности, безопасности и качества жизни пациентов при применении Назаваля в качестве профилактической терапии аллергических ринитов.	Захаржевская Т.В., Сидоренко И.В., Трескунов В.К., Караулов А.В. ММА им. И.М. Сеченова. Оценка эффективности и безопасности изделия медицинского назначения Назаваль в профилактике и лечении аллергических ринитов у взрослых и детей. Открытое исследование. 4 недели. 2009 г.	48 (25 взрослые, 23 дети)	95 % взрослых и 100% детей (их родителей) отметили эффективность Назаваля как очень хорошую и хорошую. Только 2 взрослых пациента отметили эффективность как посредственную. 95% взрослых и 87% детей отметили очень хорошую переносимость Назаваля (из нежелательных эффектов было отмечено пощипывание в носу в первые несколько секунд применения Назаваля двумя пациентами и образование корочек в носу в первые четыре дня применения). Основные выводы: 1. Назаваль уменьшает выраженность симптомов аллергического ринита уже на первой неделе применения. 2. Назаваль улучшает качество жизни пациентов с аллергическим ринитом более чем в 2 раза. 3. Мелкодисперсный порошок целлюлозы способен создать естественный, лишенный побочных действий, барьер на пути проникновения аллергенов и окисляющих поллютантов в воздухоносные пути. 4. Таким образом, Назаваль является эффективным и безопасным средством профилактики и лечения аллергического ринита у взрослых и детей.
Профилактика и лечение сезонных аллергических ринитов.	П. Джослинг, С. Стедман. Применение порошка целлюлозы для лечения сезонного аллергического ринита. Открытое клиническое исследование, июль-август 2003.	102 (66 женщин, 36 мужчин)	Использовался формат анкетного опроса, по пятибалльной шкале (5 баллов- отсутствие симптомов и полный контроль над заболеванием). Средние ежедневные показатели составили 3.8 балла для мужчин и 3.9 балла для женщин, что соответствовало 77% показателю эффективности порошка Назаваль контролировать симптомы аллергического ринита. Эти показатели были лучше в сравнении с ранее применявшимися фармацевтическими препаратами.
Эффективность использования Назаваля в снижении симптомов сезонного аллергического ринита у взрослых, принимавших сопутствующую антиаллергическую терапию.	Дж. С. Эмберлин, Р. А. Льюис. Двойное слепое, плацебо контролируемое применение порошка целлюлозы у взрослых пациентов для облегчения симптомов аллергического ринита. 2004.	97 (57 женщин, 40 мужчин)	Количество сопутствующего антиаллергического лечения, используемого группой плацебо (по всем и в отдельных категориях, например, антигистамины, назальные спреи и глазные капли), было значительно больше (р<0.05), чем используемое активной группой (Назаваль). Назаваль значительно уменьшил потребность в сопутствующей антиаллергической терапии. Во время исследования не сообщалось о возникновении нежелательных или побочных эффектов.
Исследование показателей мукоцилиарного клиренса и оценка пикового носового дыхания у детей с аллергическими ринитами.	В. Айвазис, Е. Борли, Е. Марато и др. Исследование назального мукоцилиарного клиренса и пикового носового дыхания у детей до и после терапии порошком целлюлозы. Салоники, Греция. 2004. Представлено на Всемирном конгрессе по аллергологии в Мюнхене, Германия, июнь 2005. Открытое клиническое исследование.	100 (47 девочек, 53 мальчика)	Статистически значимое улучшение показателей мукоцилиарного клиренса (с 39 до 18.15 мин., что было непосредственно связано с улучшением показателя пиковой скорости вдоха - 114.9 л/мин. до 144.4 л/мин), что сопровождалось уменьшением отечности и воспаления слизистой после применения порошка Назаваль. Улучшение показателей происходило вследствие регенерации и нормализации эпителия слизистой носовой полости. Целлюлоза является фильтром вдыхаемого воздуха и защищает слизистую оболочку носа от раздражителей, таких как аллергены, поллютанты, и вирусы.
Клиническое исследование порошка Назаваль в облегчении симптомов аллергического ринита (чихание, ринорея, зуд в носу).	К. Влахтис. Резюме результатов клинического исследования. Представлено на конференции ЛОР-специалистов, Салоники, Греция, 2004. Открытое клиническое исследование.	40 (16 мужчин, 24 женщины)	Все участники использовали различную лекарственную терапию (деконгестанты 35 %, кортикостероиды 42.5 %, антигистамины 2.5 %, комбинация кортикостероида/антигистамина 20 %) в начале исследования. Участников попросили прекратить использование этого лечения во время исследования. После 3 недель использования порошка Назаваль, 85 % участников отметили уменьшение признаков аллергии (баллы 4 и 5 по пятибалльной шкале). После 6 недель использования 90 % участников отметили полное отсутствие симптомов, изредка чихание.
Эффективность Назаваль для облегчения симптомов сезонного аллергического ринита с помощью провокационных тестов.	Дж. С. Эмберлин, Р.А. Льюис. Двойное слепое, плацебо контролируемое исследование инертного порошка целлюлозы для облегчения признаков сезонного аллергического ринита у взрослых. Представлено на Всемирном конгрессе по аллергологии, Вена, Австрия, июнь 2006.	15 (7 женщин, 8 мужчин)	Провокационная экспозиция к клещам домашней пыли у людей, страдающих аллергией на него: значительное различие показателей симптомов ринита и показателей биомаркера ЭКБ (эозинофильный катионный белок) (p < 0.05), а также значимое увеличение показателя вдыхаемого через носовые ходы воздуха (p < 0.05) при сравнении активной группы и группы плацебо. В перекрестном периоде исследования доказана эффективность порошка целлюлозы в предотвращении аллергической реакции.